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转型中的监管型国家建设--基于对中国药品管理体制变迁的案例研究

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在《转型中的监管型国家建设——基于对中国药品管理体制变迁(1949-2008)的案例研究》这本书中,刘鹏追溯了中国药品安全监管的变迁史,还提出了解释制度变迁的三大理论假设,并验证了他所提出的关键解释变量——“政企事利益共同体”,对中国监管型国家的兴起提出了自己独特的政治经济学解释

作  者:刘鹏 著

出 版 社:中国社会科学出版社

出版时间:2011-8-1

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目录

 

第一章  导论

一  研究困惑及问题的提出

二  研究案例的选择:药品安全监管

三  研究路径及方法

四  本书框架与研究发现

第二章  文献述评与研究设计

一  政府监管的一般理论和规范研究

(一)公共利益理论(Public:Interest Theory)

(二)利益集团理论(Interest Group Theory)

(三)监管政治理论(Regulatory Politics Theory)

(四)制度主义理论(Ititutionalism Theory)

(五)观念塑造理论(Idea Force Theory)

二  比较政治学视野下的监管型国家建设

(一)美国:从自由放任主义(laissez-faire)到监管型国家

(二)欧洲:从积极型国家(positive state)到监管型国家

(三)东亚和拉美国家:从发展型国家(developmental state)到监管型国家

(四)俄罗斯和东欧国家:从指令型国家(command state)到监管型国家

三  改革开放时代中国的国家定位:政治经济学的争论

(一)发展国家派(developmental state)

(二)监管国家派(regulatory state)

四  监管型国家:中国经验研究的概述与评价

(一)中国监管型国家兴起的四因说及其不足

(二)中国监管型国家的特征及结构性阻力分析

五  论证思路和研究设计

第三章  指令型体制(1949—1977):政企事利益共同体的建立与强化

一  同业公会与军事公营化传统:新中国药事管理体制的起源

二  药政管理基础设施的初步建立(1949—1952)

(一)保留公私并存的所有制结构

(二)建立新的药政药检体系和药品标准

(三)强化对特殊和进口药品的管理

(四)发动同业公会,在政治运动中整顿医药市场

三  政企事利益共同体与指令型体制的建立(1953—1956)

(一)计划经济和公私合营

(二)指令型体制的基本确立

(三)计划经济体制下的药政管理改革

四  政企事利益共同体的短暂松动:“大跃进”时期的药事管理(1957—1960)

(一)经济分权与蹩脚的计划经济

(二)堪忧的医药质量与无力的药政管理

五  政企事利益共同体的重新强化:“大跃进”之后的整顿与调整(1961—1965)

(一)企业管理权上收和驻厂代表制度

(二)试办“托拉斯”体制:强化指令型体制的尝试

六  “文化大革命”期间的药事管理(1966—1976)

(一)“托拉斯”体制的终结与乱办药厂的重演

(二)药政管理体制的废除与重建

七  指令型体制:计划经济下的药品质量管理体制特征解读

(一)体制基础:政企事高度合

(二)管控风格:以群众监督为主,专业管控与群众监督相结合

(三)管控目标:福利和健康

(四)管控工具:劝说教育、行政指令和群众运动

(五)管控导向:“弱发展,强管控”及其成因分析

第四章  发展型体制(1978—1997):政企事利益共同体的松动与瓦解

一  指令型体制向发展型体制的过渡阶段(1978—1981)

(一)管控者权力配置的变化:行业管理权的统一及其与药政管理的分野

(二)第二次整顿药厂及其局限

二  发展型体制的建立与政企事利益共同体的弱化(1982—1991)

(一)管控对象:放权让利与事业企业化改革

(二)管控者:部门政治与地方分权

三  过度竞争局面的出现与政企事利益共同体的瓦解(1992—1997)

(一)管控对象:市场化与过度竞争的出现

(二)管控者:失灵的质量管理体系

四  发展型体制:向市场经济社会过渡中的药品管理体制特征

(一)体制基础:政企事相对分开

(二)管控风格:乏力的专业管控与群众监督

(三)管控目标:产业发展与市场化

(四)管控工具:行政专营、法律禁止、经济处罚

(五)管控导向:“强发展,弱管控”及其成因分析

第五章  监管型体制(1998年至今):政企事利益关系的重构与制度化

一  监管型体制的建立与稳固(1998—2001)

(一)发展型体制的成就与弊端

(二)医药产业界的利益诉求

(三)管理部门之间的利益博弈

(四)监管型体制的初步建立

(五)来自地方的挑战

(六)来自部门政治的挑战

(七)企业和医疗机构的利益诉求

二  “强发展,强监管”:“监、帮、促”阶段的药监改革(2001——2007)

(一)对药品生产的监管:药品审评集权、“地标升国标”与强制推行GMP

(二)药品经营领域的监管:强制推行GSP改造和倡导连锁经营

(三)对医疗机构用药的监管:制剂整顿与建立不良反应报告制度

(四)药品抽验经费体制的改革及其评价

三  药监改革背后的监管型国家建设逻辑

(一)明确监管意愿:加强监管独立性的建设

(二)避免信息失灵:增强监管信息能力的改革

(三)优化政策执行:强化监管基础设施建设的尝试

四  监管型体制:风险社会中的药品监管体制特征解读

(一)体制基础:政企事完全分离

(二)监管风格:以专业监管为主,群众监督为辅

(三)监管目标:“监、帮、促”,平衡质量监管与产业发展之间的关系

(四)主要的监管工具:产品和技术标准、特许制度、信息提供

(五)监管导向:发展与监管双强及其成因分析

第六章  监管失灵与优质监管:中国药品监管体制改革的约束因素及对策分析

一  强大的产业发展关怀:冲突的监管意愿

二  过度竞争的产业格局:高昂的监管信息成本

三  指令型计划经济的惯性:行政色彩浓厚的监管风格

四  缺乏制约与参与的监管权力结构:寻租导向严重的监管腐败

五  地方发展主义与监管集权主义的冲突:滞后的监管基础设施建设

六  走向优质监管:如何可能

(一)优质监管的概念及其分析

(二)走向优质监管:中国药监体制改革的五大方向

第七章  结论:药品监管与监管型国家的建设

一  政企事利益共同体的瓦解:从指令型国家走向监管型国家的动因

二  转轨监管型国家:特征及含义

(一)监管者的特征:企业型官僚与政监合

(二)监管对象的特征:过度竞争、人为风险与灰色参政

(三)监管过程的特征:发展导向、行政色彩、群众路线和低问责性

三  可能的贡献与局限

参考文献

中文部分

英文部分

后记