一方面要发挥制药外企对于提高医药制造业质量管理整体水平的积极作用，并引进吸收其研发技术，从而保障患者对药品的可及性；另一方面要警惕制药外企的负面影响，从帮、监、导三个方面，保障我国药品产业安全
外企冲击下的药品产业安全
胡颖廉
一、制药外企发展的历史和现状
（一）我国医药卫生领域主要矛盾变迁
在计划经济时代，我国医药产业基础较为薄弱，医药卫生领域的主要矛盾是缺医少药。改革开放以来，医药行业率先引进外资并进行企业改制，产业升级步伐加快，药品供应体系不断健全，缺医少药的矛盾得到极大缓解。近年来，我国相继发生“奥美定”、“齐二药”、“问题疫苗”等重特大药害事件，人们的关注点逐渐从药品产业安全转向质量安全。从表面上看，这一转变是经济社会发展的必然，事实上药品产业安全问题并未完全解决。例如，“非典”期间我国无力自主生产N95型防颗粒物口罩，不得不依赖进口。可见，当前我国处于药品产业安全和质量安全问题并存的特殊时期，两者在一定条件下相互影响。这也成为制药外企嵌入的制度环境。
（二）三阶段发展历程
医药业是我国对外开放最早的行业之一，制药外企在华发展大体经历了三个阶段。第一阶段是上世纪80年代，制药外企利用我国医药企业的低成本优势，通过技术授权等手段在华设立近百家工厂和分公司。1992年，全国6家主要的中外合资制药企业均由中方控股，其中天津大冢、无锡华瑞和苏州胶囊是国家医药局直属的正局级企业。第二阶段始于上世纪90年代中前期，制药外企通过在华建立独资或合资企业直接参与市场竞争。截至1998年，世界500强企业中的跨国制药公司全部在华设独资或合资企业。许多中小型制药外企也在华设立工厂，1992年年底我国有制药外企566家，1996年年底达1500多家。第三阶段是我国加入世贸组织，尤其是2005年医药行业全面开放后，制药外企通过加快兼并重组国内医药企业等手段进行产业整合，以提升其核心竞争力。与此同时，辉瑞、诺华、罗氏等跨国制药巨头在上海等地设立研发中心，加大外围技术研发和对华专利围堵力度。
（三）医药行业外商直接投资特征
医药行业外商直接投资呈现非常明显的独资化趋势，外商独资企业所占份额由2001年的37.8%上升到2010年的78.8%。同时，制药外企已从过去单纯注重产业投资向产业投资与研发投资并重转变，开始在产业链上游与国有和民营制药企业展开竞争。2010年，制药外企仅占我国医药制造业企业数量的16%，但资产总额和总产值均占27%，总利润更高达31%，外资的实力不可小觑。动态地看，制药外企各项指标都呈现良好发展趋势，如表1所示。一方面，我国药品贸易从1999年起从顺差转变为逆差，且逆差额逐年扩大，2010年达27.54亿美元。另一方面，外商实际直接投资保持高位稳定，据商务部统计，2000年至2010年，我国医药制造业累计实际利用外资项目3665个、金额75.7亿美元。此外，制药外企工业总产值迅速增长，且增幅远高于国有制药企业，制药外企与国有制药企业工业总产值之比从1995年的0.38猛增到2010年的2.1。
二、制药外企对我国药监政策及医药市场的双重影响
制药外企主要通过参与药监政策过程和医药市场竞争，对我国医药产业造成巨大且深远的影响。
（一）对药品政策的影响
西方监管理论认为，产业会自发通过影响监管者获得有利于自身的政策。影响监管政策的方式有三类：“旋转门”、政策游说和企业寻租，其分别通过不同机理发挥作用。近年来，我国国有和民营医药企业对监管政策的影响日渐式微，制药外企对药监政策的影响力日增。
1.国企与监管机构的“旋转门”关闭。“旋转门”最初指东亚发展型国家的经济部门官员来自产业界，以及其离职后重新进入企业的现象。1998年机构改革前，国家医药局是国有医药企业的行业管理部门，其大部分中层以上干部出身于国营药厂和医药公司，退休后担任各国有医药企业的高管或独立董事，是典型的“产业—监管机构—产业”身份转换。这些官员独特的工作背景和知识结构，决定了其与被监管产业之间联系密切，在决策时更多考虑国企的利益。这一现象维持到2005年前后，国家药监局中层以上干部越来越少具有行业背景，官员退休后到国有企业任职的情况也基本杜绝。从这个意义上说，监管机构与产业之间的“旋转门”已经关闭，政府部门对国有企业的产业关怀逐渐消减。
2.制药外企政策游说能力增强。与“旋转门”关闭形成鲜明对比的是，随着决策科学化和民主化的深入，制药外企越来越多地参与和影响药监政策过程。由于产品结构相似，制药外企的政策诉求较为集中，其成立了统一的游说组织RDPAC（中文名称为“中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会”），旗下有37家会员公司，均为跨国制药巨头。RDPAC从事企业社会责任的社会公益活动，并组织医药代表认证，更重要的是通过赞助课题、召开学术会议、培训药监官员、组织出国考察等方式参与政策过程，从法律、政策层面为制药外企争取利益。研究表明，2000年至2009年，RDPAC向药监部门提出十余项政策诉求，如延长药品行政保护期、取消药品进口品种范围限制、缩短新药审批时间等，其中有一半政策诉求得到药监部门的支持，并最终以法规政策等固定下来。RDPAC的游说还不仅仅局限在药监领域，例如其热捧的“原研药”概念被物价部门接受，成为外企获得药品自主定价权并获取高额利润的重要工具。直到2010年12月，“原研药”自主定价政策才在社会舆论的强大压力下得以调整。
与制药外企相比，国内医药企业的产品结构分散，其利益诉求不尽一致，难以在政策制定过程中形成合力。现实中，企业寻租行为时有发生，少数企业甚至通过贿赂药监官员等方式谋取非法利益，干扰政策执行。在近年公开的数十起药监官员腐败案件中，行贿者主要为民营药企，外企涉案较少。
（二）对医药市场的影响
应当承认，外资进入有力带动了我国医药产业技术进步和产品升级，加快了境外品牌医药产品的国产化进程，不少产品已实现进口替代，并促进了我国优势原料药出口。同时，制药外企还带来先进的经营管理和市场营销理念，对推动国内医药企业改革具有一定意义。但值得警惕的是，大量进口药品和外资进入我国医药制造和流通领域，打压了我国药品价格，挤占了市场空间，削弱了宏观调控能力，给药品产业安全带来严峻挑战。
1.制药外企占据高端药品市场。制药外企对华投资的主要目的是占领我国药品市场，其所有产品中仅有3.29%用于出口。换言之，制药外企并未将中国作为其全球生产基地，扩大出口份额，而是与国内企业争夺销售份额。当前，我国80%的药品销售额以公立医院为终端，在“以药补医”和15%顺加作价机制下，同种药品中价格较高的规格能给医院带来更高顺加利润，因此制药外企的高价药品受到医生青睐。加之品牌、技术等优势的综合作用，制药外企不断占据高端药品市场，如美国礼来公司占据了我国胰岛素市场99%的份额。在某种程度上，我国“药价虚高”的一个重要原因就是制药外企对药价的拉动。
当前，我国医药市场形成明显的“三分天下”格局：价格高昂的进口药、“原研药”和新特药占据了大城市和三甲医院60%~65%的市场份额，医疗器械市场中外资产品的份额更是高达80%；中小城市市场以国内品牌仿制药为主；一些价格低廉的普药则被挤到农村。由于普药的利润率较低，大中型企业逐渐退出农村市场，农村地区药品数量、品种和质量安全均不容乐观。
2.国内医药企业处于竞争劣势。发达国家经验表明，技术研发能力是制药行业竞争力的核心。与制药外企相比，国内药企还处于“以仿为主、仿创结合”的初级发展阶段。在我国常用的800多种西药中，具有自主知识产权的不到3%，绝大部分先进制药技术来自国外，新特药研发则基本被制药外企控制，行业对外技术依存度高。国内药企呈现“两头小、中间大”的产品结构，即新特药和廉价基本药短缺，而中端仿制药泛滥，严重影响患者对药品的可及性。加之政策的倾向性，国内医药企业发展状况不容乐观。全国人大科教文卫委员会调研报告指出，制药外企在药品定价、招标等政策上享受超国民待遇，国内药企不得不牺牲质量来降低成本，从而形成恶性竞争。“欣弗”、“甲氨蝶呤”等药害事件便是企业为降低生产成本而违规操作，最终带来药品安全隐患的典型例证。
在恶性竞争环境下，国内药企重营销而轻研发，企业数量多、规模小、集约化程度低的问题长期得不到解决，同品种药品生产企业数量众多，低水平重复严重。图1展示了1998年至2010年我国医药制造业经济效益变动趋势。可以看到，尽管全行业利润率整体上升，但与制药外企利润率的差距逐年扩大，国内药企尤其是民营药企并不如人们所想象的那样赚取暴利。由于产业素质较低，许多国内药企不得不依靠数量庞大的医药代表维持产品销路，这增加了成本且不利于建立良好市场秩序。
三、“帮、监、导”保障我国药品产业安全
可以预见，我国在今后一段时期将继续面临药品产业安全和质量安全的双重矛盾。制药外企凭借其资金、技术和管理优势，对我国医药产业的进一步发展具有现实意义。因此，我们一方面要发挥制药外企对于提高医药制造业质量管理整体水平的积极作用，并引进吸收其研发技术，从而保障患者对药品的可及性；另一方面要警惕制药外企的负面影响，从帮、监、导三个方面，保障我国药品产业安全。
（一）帮：更新理念、多管齐下，制定扶持国内药企的产业政策
药品是重要的战略物资，例如抗战期间抗生素的黑市价格就贵比黄金，因此依赖进口保障我国药品数量和品种安全是不现实的。各级政府要树立医药是战略性产业而非一般竞争性产业的理念，像重视粮食安全一样对待药品产业安全。以新医药为代表的生物产业是我国七大战略性新兴产业之一，“新医改”中的基本药物政策也稳步推进，可发挥两者调整医药产品结构的作用。地方政府在招商引资时应提高医药产业的进入壁垒，避免低水平重复建设。有关部门可制定“模仿创新、自主创新”的时间表，鼓励国内药企兼并重组，提高产业整体素质。国家应采取税收优惠、财政补贴、招标倾斜等政策措施，鼓励国内药企生产廉价普药的积极性，并引导企业通过基本药生产不断扩大市场份额，实现以量取利。与此同时，加大疫苗等特殊药品的战略储备。
（二）监：建章立制、依法行政，完善各类药企公平竞争的制度环境
以修订《药品管理法》为契机，规范各类药企和利益相关方参与药监政策过程的行为，使其拥有公平表达政策诉求的机会。各级药监部门应建立民主决策机制，加强行政决策前的调查研究工作，建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制。尤其是对于行业影响大、与企业利益密切相关的决策事项，应当公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见。摒弃运动式和随意性执法，尤其要杜绝少数药监干部“与个别（下转第36页）（上接第39页）企业走得太近，与行业整体离得过远”的情况。唯有如此，才能确保药监政策和执法不具有倾向性。
（三）导：整合协会、加强引导，提升医药产业的整体素质
我国目前有数十家医药行业协会，力量分散且作用不显著。不妨整合现有的协会，组建大型行业协会，强化其政策研究和参与监管机构政策制定过程的能力，真正代表医药企业的利益诉求并发出有见地的声音。这样，监管者决策就不容易受单一的制药外企同盟影响，也不必被国内药企千差万别的利益诉求所困。大型医药行业协会还可发挥引导行业标准、规范企业自律的作用。协会可以进行信用评级，将诚信记录与市场销路挂钩，用经济手段激励企业规范自身行为。还可借鉴国外的做法，将药品GMP规范起草和认证的权力移交给行业协会实施。此外，协会严把准入门槛，要求企业在取得会员资格前签署生产质量行为规范承诺，对于违反承诺者取消会员资格。这一做法的目的是提升产业整体素质，保障我国药品产业安全。
（作者：国家行政学院社会和文化教研部讲师、博士）
