长策智库网上论坛: 长策网上论坛
分享“非长策智库原创”文章：低碳、金融、发展、企业、监管、社会政策、书评影评、气候变化、医疗改革、教育改革等。内容来源于网络，不代表长策智库观点与立场，如希望删除，请联系ChangCeThinktank@gmail.com
Back to Topic List
建立严格高效的药品审评制度
Posted 周五, 2013年 09月 13日 By ChangCe
建立严格高效的药品审评制度
范必
目前，我国药品审评制度不够合理、审评效率较低，国内市场流通的药品有害的不多，但疗效不明、质量不高的不少，人民群众用不上世界先进的好药、新药，浪费了巨额医疗支出，影响了企业的创新积极性。为了保证公众用药安全，中国应当借鉴国外先进经验，建立严格的药品审评制度，只有经过科学评估的药品才能进入市场。坚决清理不合格药品，全面提升药品的质量安全水平。
一、我国药品现状堪忧
药品疗效和质量有待提高。为保证药品安全，国际上普遍建立了以临床试验为核心的药品审评制度。1987年开始，我国正式实施药品审评审批制度，新药由国家审批，仿制药由地方审批，造成批准文号众多的情况。1998年国家药品监管局成立，2001年开始批准文号清理，建立了全国统一序列（即国药准字号）。但由于把关不严，一些没有临床价值的药品从“地标”转为“国标”。目前，我国有药品批准文号18.7万个，其中有16.8万个药号是2007年以前审批的，大部分是没有生产的沉睡文号。
未经科学验证，安全性、有效性不明，质量可控性较差的药品在市场上流通，会给公众健康带来重大安全风险。譬如，中药注射剂没有经过严格的临床验证，上市后造成大量不良反应事件，影响较大的有双黄连、清开灵、鱼腥草注射液事件。存在质量安全风险的药品进入正规渠道，包括进入医保目录，市场出现“劣药驱逐良药”的现象。
国际上最新药物无法进入中国。发达国家最新研制的药品，一般要上市10年以后才能获准在中国上市。我国临床使用的化学药大部分是国外过了专利保护期（5—7年）的仿制药，其审批过程也很漫长。导致中国人既用不上创新的专利药，也不能及时用上质优价廉的仿制药。推广疗效确切的新药，可以有效提高健康水平，降低医疗成本。据美国统计，使用一种新药，可以为每位患者每年降低医疗费用89美元。现在，中国患者不但享受不到世界先进的医疗成果，还要付出较高的经济代价。譬如，美国发明宫颈癌疫苗已近7年，至今没有引入中国。我国有癌病人40万人，每年宫颈癌新发病10万人，占世界新发病例的1/4。早期诊治费用不足万元，晚期高达10万元以上，每年有3万名妇女死于宫颈癌。全国每年用于宫颈癌支出医疗费基本要由医保负担，而患病所带来家庭情感付出和其它社会成本则无法计算。
仿制药质量不容乐观。与原研药相比，仿制药价格低廉，安全更有保障。生产仿制药应该与原研药具有相同治疗作用和生物等效性。目前我国是全球最大的仿制药市场。在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。但是，我国药品审批仅进行“质量标准”的控制，未进行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证。大量“合格的无效药”占据了我国仿制药的主体，影响了公众用药安全。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。譬如，权威的学术刊物对使用中国仿制药作出的研究成果不予发表。
药物创新能力严重不足。过去15年，全球上市新药540个，我国完全拥有自主知识产权的创新药只有5个。年销售额超过10亿美元药品国际上称为“重磅炸弹”，全球已有100多个。我国自主研发的药物中，年销售额最高的接近2亿美元。国际上大型医药跨国公司的研发投入占销售收入的15-20%左右，我国药品企业约占2—3%。全国百强药品生产企业的销售额仅和美国辉瑞1家企业相当。
二、原因分析
我国药品存在的这些问题与审评制度有着直接关系。在计划经济体制下，国家对药品管理主要是生产管理。在市场经济条件下，对药品进行审评监管的时间还不长，很多制度不够完善，难以满足市场主体多元化、医药科技推陈出新的步伐。主要存在以下几个问题：
审评理念滞后。建立新的药品审评制度以来，经过严格验证，一批确有疗效的新药得到国际医学界认可。但也要看到，我们在审评理念上并没完全坚持科学标准，让相当一部分没有经过临床验证的药品通过了审评。一些化学药的评审中，有的过度强调安全，有的强调保护民族医药工业，造成一些国外已经上市、中国患者迫切需要药品在国内不能及时上市。
审评程序不够合理。一是中央与地方事权划分不合理。我国药品审评分两级，省一级负责初审，再报到国家局进行审评。由于各地不具备专业能力，所谓初审基本上流于形式，起不到把关作用。但增加了环节，降低了效率。美国、欧盟对药品审批都是实行中央一级审评。二是技术审评与行政审批割裂。由于审评机构是事业单位，不具有行政职能。审评通过后还要经药监行政部门行政审批，二者完全可以合并。三是分类审评制度不够完善，临床急需、确有创新的药品难以得到及时审评。
审评力量严重不足。国家食药监局药品审评中心是我国药品审评的唯一技术机构，1998年定编为120人，10多年未增加编制。其中，技术审评人员仅有80人，每年要完成6000个注册申请的审评，平均每人要负责近80个审评项目，相当于3天审一个药品。美国FDA化学药品审评中心有3000多人，每年仅需完成不到3000个技术审评任务。多年来，因评审力量所限，大量药品审评任务排队积压，审评人员不堪重负。审评人员专业素质要求很高，但薪酬大大低于同资历企业工作人员，队伍不够稳定，审评质量难以保证。
审评效率不高。我国新药审评排队时间过长，从4个月到21个月不等，往往阻碍了新药上市的进程。除了审评力量不足、程序不合理的因素外，大量低水平重复申报的药品占用了审评资源。很多国外权威机构已经进行过的审评，到中国又进行重复审评。
审评收费制度不合理。我国药品审评的申请门槛较低，收费标准依据1995年国家计委和财政部的规定，每个品种只收取3500到28500元审批费，低水平申请、重复申请泛滥。同时由于收费不足，限制了我国审评机构的能力提高。美国FDA对申请者收取高额费用，一般化学新药单件申请费为200万美元，仿制药每个10万美元，迫使企业谨慎申请。FDA收取的费用主要用来增加雇员收入，建立信息系统，改进验证手段，从而提高审评效率。
三、解决思路
药品审评是药品监管工作的核心和源头。审评工作应当切实转变观念，把让人民群众用上好药、新药、放心药置于首位，坚持科学的评判标准，统筹评价药品安全性与社会效益，不照顾、不迁就、不搞平衡，坚决不允许疗效不明甚至有害的药物在市场上流通。中国应当比照发达国家的成熟模式和国际组织推荐的标准，健全审评流程，加强审评能力建设，提高审评的独立性和权威性。经过5至8年的努力，在全面实现小康社会的时候，使中国成为全世界用药最安全的国家之一，从根本上改变中国药品在国际上的形象。
第一，建立高度集中的审评制度。建议取消地方的药物初审权，实行由国家级机构集中统一的审评体制。在医药产业集中的地区设立国家局的派出机构，履行现场检查职能。将技术审评与行政审批程序合二为一，减少审批环节。完善分类审批制度，集中力量加快临床急需、重大创新药品的审评进度。
第二，充实审评队伍，提高审评能力。建议创新审评队伍的人才管理机制，设立单独的职位序列和薪酬制度，增加国家局药品评审中心人员编制，尽快解决药品评审人员严重不足与评审任务繁重的矛盾。
第三，建立审评对象付费制度。药品审评不是面向大众的公共服务，其直接经济受益人是企业。药品审评周期长、费用高昂，不应用纳税人的钱来支付审评费用。建议建立申请企业付费制度，根据审评实际需要、借鉴国外标准制定收费标准。收取的费用，主要用于解决审评机构经费和人员保障问题，这将有利于提高审评质量和速度。
第四，清理现有药品批准文号，建立新的药品文号序列。为了彻底改变药品文号鱼龙混杂的状况，建议制定新的《药品注册管理办法》和药号序列。对现存的批准文号进行甄别，凡经过临床研究、确有疗效的创新药可以直接取得新药号；所有仿制药需经过质量一致性评价，确认与原研药等效的可以授予新药号；所有中成药均要按照新的标准做临床试验，其它流通中的药品按类别进行相应的验证，符合审评标准的可以授予新药号。
为了使医药企业有足够的时间接受审评，建议设置3—5年的过渡期，过渡期内新旧药号可同时使用，到期后旧的药号将不再使用。为了在过渡期内鼓励企业生产、推广使用严格审评的药品，国家在进入基本药物目录、医保报销、价格制定方面，对新药号产品给予倾斜。如在基本药物招标中，可赋予取得新药号产品一定的排他性。
如实行这一改革，现有的18.7万个药品文号中，80%以上将不会申请新的药号。目前尚在生产的2万多个药号，在扩大审评能力的情况下，可以在5年内完成审评。全国制药企业中，相当一批小规模、低水平的药品企业将被淘汰，医药行业多、小、散、乱的状况将会明显改观，不但药品质量安全水平会有明显改善，药品产业的国际竞争力将大大提高。
范必
目前，我国药品审评制度不够合理、审评效率较低，国内市场流通的药品有害的不多，但疗效不明、质量不高的不少，人民群众用不上世界先进的好药、新药，浪费了巨额医疗支出，影响了企业的创新积极性。为了保证公众用药安全，中国应当借鉴国外先进经验，建立严格的药品审评制度，只有经过科学评估的药品才能进入市场。坚决清理不合格药品，全面提升药品的质量安全水平。
一、我国药品现状堪忧
药品疗效和质量有待提高。为保证药品安全，国际上普遍建立了以临床试验为核心的药品审评制度。1987年开始，我国正式实施药品审评审批制度，新药由国家审批，仿制药由地方审批，造成批准文号众多的情况。1998年国家药品监管局成立，2001年开始批准文号清理，建立了全国统一序列（即国药准字号）。但由于把关不严，一些没有临床价值的药品从“地标”转为“国标”。目前，我国有药品批准文号18.7万个，其中有16.8万个药号是2007年以前审批的，大部分是没有生产的沉睡文号。
未经科学验证，安全性、有效性不明，质量可控性较差的药品在市场上流通，会给公众健康带来重大安全风险。譬如，中药注射剂没有经过严格的临床验证，上市后造成大量不良反应事件，影响较大的有双黄连、清开灵、鱼腥草注射液事件。存在质量安全风险的药品进入正规渠道，包括进入医保目录，市场出现“劣药驱逐良药”的现象。
国际上最新药物无法进入中国。发达国家最新研制的药品，一般要上市10年以后才能获准在中国上市。我国临床使用的化学药大部分是国外过了专利保护期（5—7年）的仿制药，其审批过程也很漫长。导致中国人既用不上创新的专利药，也不能及时用上质优价廉的仿制药。推广疗效确切的新药，可以有效提高健康水平，降低医疗成本。据美国统计，使用一种新药，可以为每位患者每年降低医疗费用89美元。现在，中国患者不但享受不到世界先进的医疗成果，还要付出较高的经济代价。譬如，美国发明宫颈癌疫苗已近7年，至今没有引入中国。我国有癌病人40万人，每年宫颈癌新发病10万人，占世界新发病例的1/4。早期诊治费用不足万元，晚期高达10万元以上，每年有3万名妇女死于宫颈癌。全国每年用于宫颈癌支出医疗费基本要由医保负担，而患病所带来家庭情感付出和其它社会成本则无法计算。
仿制药质量不容乐观。与原研药相比，仿制药价格低廉，安全更有保障。生产仿制药应该与原研药具有相同治疗作用和生物等效性。目前我国是全球最大的仿制药市场。在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。但是，我国药品审批仅进行“质量标准”的控制，未进行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证。大量“合格的无效药”占据了我国仿制药的主体，影响了公众用药安全。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。譬如，权威的学术刊物对使用中国仿制药作出的研究成果不予发表。
药物创新能力严重不足。过去15年，全球上市新药540个，我国完全拥有自主知识产权的创新药只有5个。年销售额超过10亿美元药品国际上称为“重磅炸弹”，全球已有100多个。我国自主研发的药物中，年销售额最高的接近2亿美元。国际上大型医药跨国公司的研发投入占销售收入的15-20%左右，我国药品企业约占2—3%。全国百强药品生产企业的销售额仅和美国辉瑞1家企业相当。
二、原因分析
我国药品存在的这些问题与审评制度有着直接关系。在计划经济体制下，国家对药品管理主要是生产管理。在市场经济条件下，对药品进行审评监管的时间还不长，很多制度不够完善，难以满足市场主体多元化、医药科技推陈出新的步伐。主要存在以下几个问题：
审评理念滞后。建立新的药品审评制度以来，经过严格验证，一批确有疗效的新药得到国际医学界认可。但也要看到，我们在审评理念上并没完全坚持科学标准，让相当一部分没有经过临床验证的药品通过了审评。一些化学药的评审中，有的过度强调安全，有的强调保护民族医药工业，造成一些国外已经上市、中国患者迫切需要药品在国内不能及时上市。
审评程序不够合理。一是中央与地方事权划分不合理。我国药品审评分两级，省一级负责初审，再报到国家局进行审评。由于各地不具备专业能力，所谓初审基本上流于形式，起不到把关作用。但增加了环节，降低了效率。美国、欧盟对药品审批都是实行中央一级审评。二是技术审评与行政审批割裂。由于审评机构是事业单位，不具有行政职能。审评通过后还要经药监行政部门行政审批，二者完全可以合并。三是分类审评制度不够完善，临床急需、确有创新的药品难以得到及时审评。
审评力量严重不足。国家食药监局药品审评中心是我国药品审评的唯一技术机构，1998年定编为120人，10多年未增加编制。其中，技术审评人员仅有80人，每年要完成6000个注册申请的审评，平均每人要负责近80个审评项目，相当于3天审一个药品。美国FDA化学药品审评中心有3000多人，每年仅需完成不到3000个技术审评任务。多年来，因评审力量所限，大量药品审评任务排队积压，审评人员不堪重负。审评人员专业素质要求很高，但薪酬大大低于同资历企业工作人员，队伍不够稳定，审评质量难以保证。
审评效率不高。我国新药审评排队时间过长，从4个月到21个月不等，往往阻碍了新药上市的进程。除了审评力量不足、程序不合理的因素外，大量低水平重复申报的药品占用了审评资源。很多国外权威机构已经进行过的审评，到中国又进行重复审评。
审评收费制度不合理。我国药品审评的申请门槛较低，收费标准依据1995年国家计委和财政部的规定，每个品种只收取3500到28500元审批费，低水平申请、重复申请泛滥。同时由于收费不足，限制了我国审评机构的能力提高。美国FDA对申请者收取高额费用，一般化学新药单件申请费为200万美元，仿制药每个10万美元，迫使企业谨慎申请。FDA收取的费用主要用来增加雇员收入，建立信息系统，改进验证手段，从而提高审评效率。
三、解决思路
药品审评是药品监管工作的核心和源头。审评工作应当切实转变观念，把让人民群众用上好药、新药、放心药置于首位，坚持科学的评判标准，统筹评价药品安全性与社会效益，不照顾、不迁就、不搞平衡，坚决不允许疗效不明甚至有害的药物在市场上流通。中国应当比照发达国家的成熟模式和国际组织推荐的标准，健全审评流程，加强审评能力建设，提高审评的独立性和权威性。经过5至8年的努力，在全面实现小康社会的时候，使中国成为全世界用药最安全的国家之一，从根本上改变中国药品在国际上的形象。
第一，建立高度集中的审评制度。建议取消地方的药物初审权，实行由国家级机构集中统一的审评体制。在医药产业集中的地区设立国家局的派出机构，履行现场检查职能。将技术审评与行政审批程序合二为一，减少审批环节。完善分类审批制度，集中力量加快临床急需、重大创新药品的审评进度。
第二，充实审评队伍，提高审评能力。建议创新审评队伍的人才管理机制，设立单独的职位序列和薪酬制度，增加国家局药品评审中心人员编制，尽快解决药品评审人员严重不足与评审任务繁重的矛盾。
第三，建立审评对象付费制度。药品审评不是面向大众的公共服务，其直接经济受益人是企业。药品审评周期长、费用高昂，不应用纳税人的钱来支付审评费用。建议建立申请企业付费制度，根据审评实际需要、借鉴国外标准制定收费标准。收取的费用，主要用于解决审评机构经费和人员保障问题，这将有利于提高审评质量和速度。
第四，清理现有药品批准文号，建立新的药品文号序列。为了彻底改变药品文号鱼龙混杂的状况，建议制定新的《药品注册管理办法》和药号序列。对现存的批准文号进行甄别，凡经过临床研究、确有疗效的创新药可以直接取得新药号；所有仿制药需经过质量一致性评价，确认与原研药等效的可以授予新药号；所有中成药均要按照新的标准做临床试验，其它流通中的药品按类别进行相应的验证，符合审评标准的可以授予新药号。
为了使医药企业有足够的时间接受审评，建议设置3—5年的过渡期，过渡期内新旧药号可同时使用，到期后旧的药号将不再使用。为了在过渡期内鼓励企业生产、推广使用严格审评的药品，国家在进入基本药物目录、医保报销、价格制定方面，对新药号产品给予倾斜。如在基本药物招标中，可赋予取得新药号产品一定的排他性。
如实行这一改革，现有的18.7万个药品文号中，80%以上将不会申请新的药号。目前尚在生产的2万多个药号，在扩大审评能力的情况下，可以在5年内完成审评。全国制药企业中，相当一批小规模、低水平的药品企业将被淘汰，医药行业多、小、散、乱的状况将会明显改观，不但药品质量安全水平会有明显改善，药品产业的国际竞争力将大大提高。
