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建构药品安全监管的合作治理网络
Posted 周五, 2012年 05月 11日 By ChangCe
建构药品安全监管的合作治理网络
宋华琳
最近药品安全问题引人关注。而去年底，国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划（2011-2015年）》，会议明确指出：目前我国医药企业诚信体系不健全，药品安全仍处于风险高发期；在未来，应通过企业、协会、新闻媒体、政府监管部门的协力，建构药品安全监管的合作治理网络，通过多种监管工具的综合运用，才有可能降低药品安全风险，减少药品安全事件发生。
倡导药品企业自律性监管
近年来发生的一系列药害事件中，企业往往并非不知药品的风险或无法控制，而是为追逐更高的利润，有意对药品风险视而不见。为降低成本，产品制造过程中，在原材料、配件、工艺、程序等方面不按法律和技术规范要求生产，使最终生产药品具有不合理的制造危险；甚至对已发觉的药品缺陷也刻意隐瞒，不在标签和说明书上披露相应信息，从而构成了药品的警示缺陷。
药品是直接关系公众身体健康和生命安全的特殊商品，药品生产经营企业应成为药品安全的第一责任人。2007年下发的《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中指出：“进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度。”
《药品管理法》第8条、第15条分别规定了开办药品生产企业、药品经营企业的条件；《药品管理法》第9条、第16条分别规定，药品生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》，药品经营企业必须符合《药品经营质量管理规范》。此外，《药品管理法》还要求药品生产必须符合药品标准，为药品原辅料、药品委托生产、药品经营企业药品购销等设定了最基本的要求。
《药品管理法》及相关法律法规通过介入药品生产经营者的微观管理，为其自律性监管设定外在制度约束、最低要求和绩效目标，而又保留相当程度的灵活性，令其在遵守法律的前提下，有可能以最符合成本有效性要求的方式，通过创新企业战略、改革内部质量管理、设定高于法定标准的企业标准，更好地保障药品安全。
发挥协会、学会的作用
在中国，行业协会是由同一行业的经营者所组成的、以保护和增进全体会员的共同利益为目的、根据章程开展活动的非营利性的社会团体。我国针对药品生命周期的不同环节，药品企业的不同类型，共约有28家医药行业协会。
未来应将学会、协会等组织逐步培育成自我管理、自我服务、自我约束的实体，弱化官办色彩，进一步规范工作方式、手段、范围，使之真正成为沟通联结药监部门和相对人（这里指药品生产、经营、使用单位）的“中间协调层”，切实发挥桥梁和纽带作用。药品领域的学会、协会等组织应加强行业自律，引导相对人依法生产、经营和使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品安全知识，提供科学准确的信息和咨询服务。
充分发挥传媒的作用
药品产业正处于快速发展和变化中，药品安全事件又可能关涉不特定的大多数人的健康与安全。近年来，药品安全事件越来越多进入了传媒设定的议程，从而影响了公众的议程设定，开启了公共政策议程设定的“政策之窗”，乃至影响药品安全监管政策走向及个案决定的结果。
新闻媒体在力所能及的范围内，应开展药品安全法律、法规以及药品安全标准和知识的公益宣传，并对违法行为进行舆论监督。传媒对药品安全监管议题的密集报道，影响着公众乃至监管部门对药品风险的认知。但记者往往是通才而非专才，因此更需重视科学传播工作，建立大众传媒与药监部门、科研机构、科学家和产业界的沟通机制。传媒应秉承科学精神，尽量理性客观地展开相关报道，尽量避免在真相查明之前即进行事实上的“媒体审判”。
强化地方政府的作用
根据对《宪法》第107条的解读，地方人民政府依法管理包括药品监管事务在内的各项行政工作。药品安全监管牵涉领域多、部门多、内容多，涉及法律关系复杂，与公众健康权益、产业经济利益都有密切关联，只有地方政府才可有效提供制度、体制、政策、组织、资金、人员等保障, 完成监管目标。
因此《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》指出，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责，要切实担负起保障本地区药品安全的责任。2007年颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》也指出，县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责。据此，地方各级人民政府应统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作。
然而，目前的政绩考核体系下，相对于药品安全监管等较抽象的指标，地方政府会更青睐于实在的经济发展数字。在地方政府眼中，药品安全监管或许是“说起来重要，做起来次要，忙起来不要”。应通过政策导向和政绩考核指标的调整，使地方政府在药品安全监管中能真正负起总领之责。
推进监管工具制度创新
政府监管应使用“组合拳”，需要综合运用事前监管工具和事后监管工具，综合运用命令-控制型监管工具和激励型监管工具，实现药品安全监管的目标。
《药品管理法》中，规定了药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、新药证书和药品批准文号制度，规定了药品标准的法律效力，为药品的标签和说明书设定了强制性要求。此外，授权药品监督管理部门对药品进行抽查检验，采取查封、扣押的行政强制措施，并设定了相应行政处罚。此外，《刑法》第141条、第142条分别设定了生产销售假药罪和生产销售劣药罪，还可依据《侵权责任法》第41条、第42条的规定，令药品生产者、销售者依法承担侵权责任。
未来应该更重视新型监管工具在药品安全监管中的作用。如：通过公布药品质量抽查检验结果、发布违法药品广告公告，给违法者以更大心理压力；依据对药品安全风险的评估结果，发布药品安全风险警示信息，并对高风险的食品生产经营活动增大检查与抽验频次；对严重违规、失信者实行行业禁入，一定期限内不得从事药品生产、经营活动，不得申请药品批准证明文件，并建立对禁入者的公告制度；并通过开展医药企业信用等级评价、建立企业诚信档案，促使其遵守法令要求。（作者系天津南开大学法学院副教授）
宋华琳
最近药品安全问题引人关注。而去年底，国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划（2011-2015年）》，会议明确指出：目前我国医药企业诚信体系不健全，药品安全仍处于风险高发期；在未来，应通过企业、协会、新闻媒体、政府监管部门的协力，建构药品安全监管的合作治理网络，通过多种监管工具的综合运用，才有可能降低药品安全风险，减少药品安全事件发生。
倡导药品企业自律性监管
近年来发生的一系列药害事件中，企业往往并非不知药品的风险或无法控制，而是为追逐更高的利润，有意对药品风险视而不见。为降低成本，产品制造过程中，在原材料、配件、工艺、程序等方面不按法律和技术规范要求生产，使最终生产药品具有不合理的制造危险；甚至对已发觉的药品缺陷也刻意隐瞒，不在标签和说明书上披露相应信息，从而构成了药品的警示缺陷。
药品是直接关系公众身体健康和生命安全的特殊商品，药品生产经营企业应成为药品安全的第一责任人。2007年下发的《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中指出：“进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度。”
《药品管理法》第8条、第15条分别规定了开办药品生产企业、药品经营企业的条件；《药品管理法》第9条、第16条分别规定，药品生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》，药品经营企业必须符合《药品经营质量管理规范》。此外，《药品管理法》还要求药品生产必须符合药品标准，为药品原辅料、药品委托生产、药品经营企业药品购销等设定了最基本的要求。
《药品管理法》及相关法律法规通过介入药品生产经营者的微观管理，为其自律性监管设定外在制度约束、最低要求和绩效目标，而又保留相当程度的灵活性，令其在遵守法律的前提下，有可能以最符合成本有效性要求的方式，通过创新企业战略、改革内部质量管理、设定高于法定标准的企业标准，更好地保障药品安全。
发挥协会、学会的作用
在中国，行业协会是由同一行业的经营者所组成的、以保护和增进全体会员的共同利益为目的、根据章程开展活动的非营利性的社会团体。我国针对药品生命周期的不同环节，药品企业的不同类型，共约有28家医药行业协会。
未来应将学会、协会等组织逐步培育成自我管理、自我服务、自我约束的实体，弱化官办色彩，进一步规范工作方式、手段、范围，使之真正成为沟通联结药监部门和相对人（这里指药品生产、经营、使用单位）的“中间协调层”，切实发挥桥梁和纽带作用。药品领域的学会、协会等组织应加强行业自律，引导相对人依法生产、经营和使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品安全知识，提供科学准确的信息和咨询服务。
充分发挥传媒的作用
药品产业正处于快速发展和变化中，药品安全事件又可能关涉不特定的大多数人的健康与安全。近年来，药品安全事件越来越多进入了传媒设定的议程，从而影响了公众的议程设定，开启了公共政策议程设定的“政策之窗”，乃至影响药品安全监管政策走向及个案决定的结果。
新闻媒体在力所能及的范围内，应开展药品安全法律、法规以及药品安全标准和知识的公益宣传，并对违法行为进行舆论监督。传媒对药品安全监管议题的密集报道，影响着公众乃至监管部门对药品风险的认知。但记者往往是通才而非专才，因此更需重视科学传播工作，建立大众传媒与药监部门、科研机构、科学家和产业界的沟通机制。传媒应秉承科学精神，尽量理性客观地展开相关报道，尽量避免在真相查明之前即进行事实上的“媒体审判”。
强化地方政府的作用
根据对《宪法》第107条的解读，地方人民政府依法管理包括药品监管事务在内的各项行政工作。药品安全监管牵涉领域多、部门多、内容多，涉及法律关系复杂，与公众健康权益、产业经济利益都有密切关联，只有地方政府才可有效提供制度、体制、政策、组织、资金、人员等保障, 完成监管目标。
因此《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》指出，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责，要切实担负起保障本地区药品安全的责任。2007年颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》也指出，县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责。据此，地方各级人民政府应统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作。
然而，目前的政绩考核体系下，相对于药品安全监管等较抽象的指标，地方政府会更青睐于实在的经济发展数字。在地方政府眼中，药品安全监管或许是“说起来重要，做起来次要，忙起来不要”。应通过政策导向和政绩考核指标的调整，使地方政府在药品安全监管中能真正负起总领之责。
推进监管工具制度创新
政府监管应使用“组合拳”，需要综合运用事前监管工具和事后监管工具，综合运用命令-控制型监管工具和激励型监管工具，实现药品安全监管的目标。
《药品管理法》中，规定了药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、新药证书和药品批准文号制度，规定了药品标准的法律效力，为药品的标签和说明书设定了强制性要求。此外，授权药品监督管理部门对药品进行抽查检验，采取查封、扣押的行政强制措施，并设定了相应行政处罚。此外，《刑法》第141条、第142条分别设定了生产销售假药罪和生产销售劣药罪，还可依据《侵权责任法》第41条、第42条的规定，令药品生产者、销售者依法承担侵权责任。
未来应该更重视新型监管工具在药品安全监管中的作用。如：通过公布药品质量抽查检验结果、发布违法药品广告公告，给违法者以更大心理压力；依据对药品安全风险的评估结果，发布药品安全风险警示信息，并对高风险的食品生产经营活动增大检查与抽验频次；对严重违规、失信者实行行业禁入，一定期限内不得从事药品生产、经营活动，不得申请药品批准证明文件，并建立对禁入者的公告制度；并通过开展医药企业信用等级评价、建立企业诚信档案，促使其遵守法令要求。（作者系天津南开大学法学院副教授）
