Thursday, Mar 28th

分享“非长策智库原创”文章:低碳、金融、发展、企业、监管、社会政策、书评影评、气候变化、医疗改革、教育改革等。内容来源于网络,不代表长策智库观点与立场,如希望删除,请联系ChangCeThinktank@gmail.com

Back to Topic List
建立严格高效的药品审评制度
Posted 周五, 2013年 09月 13日 By ChangCe
建立严格高效的药品审评制度
范必

目前,我国药品审评制度不够合理、审评效率较低,国内市场流通的药品有害的不多,但疗效不明、质量不高的不少,人民群众用不上世界先进的好药、新药,浪费了巨额医疗支出,影响了企业的创新积极性。为了保证公众用药安全,中国应当借鉴国外先进经验,建立严格的药品审评制度,只有经过科学评估的药品才能进入市场。坚决清理不合格药品,全面提升药品的质量安全水平。

一、我国药品现状堪忧

药品疗效和质量有待提高。为保证药品安全,国际上普遍建立了以临床试验为核心的药品审评制度。1987年开始,我国正式实施药品审评审批制度,新药由国家审批,仿制药由地方审批,造成批准文号众多的情况。1998年国家药品监管局成立,2001年开始批准文号清理,建立了全国统一序列(即国药准字号)。但由于把关不严,一些没有临床价值的药品从“地标”转为“国标”。目前,我国有药品批准文号18.7万个,其中有16.8万个药号是2007年以前审批的,大部分是没有生产的沉睡文号。
未经科学验证,安全性、有效性不明,质量可控性较差的药品在市场上流通,会给公众健康带来重大安全风险。譬如,中药注射剂没有经过严格的临床验证,上市后造成大量不良反应事件,影响较大的有双黄连、清开灵、鱼腥草注射液事件。存在质量安全风险的药品进入正规渠道,包括进入医保目录,市场出现“劣药驱逐良药”的现象。
国际上最新药物无法进入中国。发达国家最新研制的药品,一般要上市10年以后才能获准在中国上市。我国临床使用的化学药大部分是国外过了专利保护期(5—7年)的仿制药,其审批过程也很漫长。导致中国人既用不上创新的专利药,也不能及时用上质优价廉的仿制药。推广疗效确切的新药,可以有效提高健康水平,降低医疗成本。据美国统计,使用一种新药,可以为每位患者每年降低医疗费用89美元。现在,中国患者不但享受不到世界先进的医疗成果,还要付出较高的经济代价。譬如,美国发明宫颈癌疫苗已近7年,至今没有引入中国。我国有癌病人40万人,每年宫颈癌新发病10万人,占世界新发病例的1/4。早期诊治费用不足万元,晚期高达10万元以上,每年有3万名妇女死于宫颈癌。全国每年用于宫颈癌支出医疗费基本要由医保负担,而患病所带来家庭情感付出和其它社会成本则无法计算。
仿制药质量不容乐观。与原研药相比,仿制药价格低廉,安全更有保障。生产仿制药应该与原研药具有相同治疗作用和生物等效性。目前我国是全球最大的仿制药市场。在已批准的7000种、12.1万个化学药品中,绝大多数是仿制药。但是,我国药品审批仅进行“质量标准”的控制,未进行生物等效性验证。也就是说,大部分仿制药仅是化学成分相同,临床有效性是否等同不能保证。大量“合格的无效药”占据了我国仿制药的主体,影响了公众用药安全。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。譬如,权威的学术刊物对使用中国仿制药作出的研究成果不予发表。
药物创新能力严重不足。过去15年,全球上市新药540个,我国完全拥有自主知识产权的创新药只有5个。年销售额超过10亿美元药品国际上称为“重磅炸弹”,全球已有100多个。我国自主研发的药物中,年销售额最高的接近2亿美元。国际上大型医药跨国公司的研发投入占销售收入的15-20%左右,我国药品企业约占2—3%。全国百强药品生产企业的销售额仅和美国辉瑞1家企业相当。

二、原因分析

我国药品存在的这些问题与审评制度有着直接关系。在计划经济体制下,国家对药品管理主要是生产管理。在市场经济条件下,对药品进行审评监管的时间还不长,很多制度不够完善,难以满足市场主体多元化、医药科技推陈出新的步伐。主要存在以下几个问题:
审评理念滞后。建立新的药品审评制度以来,经过严格验证,一批确有疗效的新药得到国际医学界认可。但也要看到,我们在审评理念上并没完全坚持科学标准,让相当一部分没有经过临床验证的药品通过了审评。一些化学药的评审中,有的过度强调安全,有的强调保护民族医药工业,造成一些国外已经上市、中国患者迫切需要药品在国内不能及时上市。
审评程序不够合理。一是中央与地方事权划分不合理。我国药品审评分两级,省一级负责初审,再报到国家局进行审评。由于各地不具备专业能力,所谓初审基本上流于形式,起不到把关作用。但增加了环节,降低了效率。美国、欧盟对药品审批都是实行中央一级审评。二是技术审评与行政审批割裂。由于审评机构是事业单位,不具有行政职能。审评通过后还要经药监行政部门行政审批,二者完全可以合并。三是分类审评制度不够完善,临床急需、确有创新的药品难以得到及时审评。
审评力量严重不足。国家食药监局药品审评中心是我国药品审评的唯一技术机构,1998年定编为120人,10多年未增加编制。其中,技术审评人员仅有80人,每年要完成6000个注册申请的审评,平均每人要负责近80个审评项目,相当于3天审一个药品。美国FDA化学药品审评中心有3000多人,每年仅需完成不到3000个技术审评任务。多年来,因评审力量所限,大量药品审评任务排队积压,审评人员不堪重负。审评人员专业素质要求很高,但薪酬大大低于同资历企业工作人员,队伍不够稳定,审评质量难以保证。
审评效率不高。我国新药审评排队时间过长,从4个月到21个月不等,往往阻碍了新药上市的进程。除了审评力量不足、程序不合理的因素外,大量低水平重复申报的药品占用了审评资源。很多国外权威机构已经进行过的审评,到中国又进行重复审评。
审评收费制度不合理。我国药品审评的申请门槛较低,收费标准依据1995年国家计委和财政部的规定,每个品种只收取3500到28500元审批费,低水平申请、重复申请泛滥。同时由于收费不足,限制了我国审评机构的能力提高。美国FDA对申请者收取高额费用,一般化学新药单件申请费为200万美元,仿制药每个10万美元,迫使企业谨慎申请。FDA收取的费用主要用来增加雇员收入,建立信息系统,改进验证手段,从而提高审评效率。

三、解决思路

药品审评是药品监管工作的核心和源头。审评工作应当切实转变观念,把让人民群众用上好药、新药、放心药置于首位,坚持科学的评判标准,统筹评价药品安全性与社会效益,不照顾、不迁就、不搞平衡,坚决不允许疗效不明甚至有害的药物在市场上流通。中国应当比照发达国家的成熟模式和国际组织推荐的标准,健全审评流程,加强审评能力建设,提高审评的独立性和权威性。经过5至8年的努力,在全面实现小康社会的时候,使中国成为全世界用药最安全的国家之一,从根本上改变中国药品在国际上的形象。
第一,建立高度集中的审评制度。建议取消地方的药物初审权,实行由国家级机构集中统一的审评体制。在医药产业集中的地区设立国家局的派出机构,履行现场检查职能。将技术审评与行政审批程序合二为一,减少审批环节。完善分类审批制度,集中力量加快临床急需、重大创新药品的审评进度。
第二,充实审评队伍,提高审评能力。建议创新审评队伍的人才管理机制,设立单独的职位序列和薪酬制度,增加国家局药品评审中心人员编制,尽快解决药品评审人员严重不足与评审任务繁重的矛盾。
第三,建立审评对象付费制度。药品审评不是面向大众的公共服务,其直接经济受益人是企业。药品审评周期长、费用高昂,不应用纳税人的钱来支付审评费用。建议建立申请企业付费制度,根据审评实际需要、借鉴国外标准制定收费标准。收取的费用,主要用于解决审评机构经费和人员保障问题,这将有利于提高审评质量和速度。
第四,清理现有药品批准文号,建立新的药品文号序列。为了彻底改变药品文号鱼龙混杂的状况,建议制定新的《药品注册管理办法》和药号序列。对现存的批准文号进行甄别,凡经过临床研究、确有疗效的创新药可以直接取得新药号;所有仿制药需经过质量一致性评价,确认与原研药等效的可以授予新药号;所有中成药均要按照新的标准做临床试验,其它流通中的药品按类别进行相应的验证,符合审评标准的可以授予新药号。
为了使医药企业有足够的时间接受审评,建议设置3—5年的过渡期,过渡期内新旧药号可同时使用,到期后旧的药号将不再使用。为了在过渡期内鼓励企业生产、推广使用严格审评的药品,国家在进入基本药物目录、医保报销、价格制定方面,对新药号产品给予倾斜。如在基本药物招标中,可赋予取得新药号产品一定的排他性。
如实行这一改革,现有的18.7万个药品文号中,80%以上将不会申请新的药号。目前尚在生产的2万多个药号,在扩大审评能力的情况下,可以在5年内完成审评。全国制药企业中,相当一批小规模、低水平的药品企业将被淘汰,医药行业多、小、散、乱的状况将会明显改观,不但药品质量安全水平会有明显改善,药品产业的国际竞争力将大大提高。