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解读展望食品药品大部制
Posted 周二, 2013年 08月 27日 By ChangCe
解读展望食品药品大部制
本文来源于耗材流控 共203期 第12期 出版日期：2013-6-15
文/胡颖廉 徐嘉瑶
《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（下称“三定方案”）日前正式发布，其内设机构具体分工方案（俗称“小三定”）也在6月初悄然上网。作为被寄予厚望的新机构，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）大部制改革的内容，引发社会广泛关注。
改革亮点
新一轮改革实现了机构整合的“化学反应”而非机械的“物理叠加”。总局将内设17个司局（见图）。改革的主要内容则突出简政放权，强化总局的宏观指导职能。
一是食品领域实现有限整合，初步将“分段监管”模式转化为“分事项监管”。
理论上，分段、分事项和分品种是渐进整合的三种模式。原来的分段监管模式主要根据食品业态而划分为生产、流通和餐饮三个环节，在实践中容易出现责任推诿。
根据三定方案，食品监管涉及四个司：综合司（政策研究室）承担国务院食安办日常工作；食品监管一司和二司分别负责生产、流通环节的食品安全形势分析，并对下级监管部门进行督促，同时与农业、商务和质检等部门有效衔接；食品监管三司则被赋予风险预警、交流和监测的职能。
改革突出了行政许可、日常监管和风险分析等工作的分殊性，确立了“分事项监管”模式，有利厘清职责。
二是药品领域简政放权，逐步合并和下放行政许可。药品生产许可与GMP逐步合一，药品经营许可与GSP逐步合一，从而减轻行政相对人的负担。同时，药品质量管理规范认证、药品再注册和不改变内在质量的补充行政许可、药品委托生产行政许可，则下放到省局，改变了过去“审批权力在中央，监管责任在地方”的权责不匹配状况。
同时，为回应业界优化医疗器械监管的呼吁，原来的医疗器械监管司一拆为二，分设医疗器械注册和监管两个司，从而实现内部权力制约。
根据风险分析框架和经济社会发展趋势，决策者对化妆品的风险管理级别显著提升，药品与化妆品的监管逐渐趋同，分设药妆注册司和安监司两个机构。
另外，由于法律法规缺位，保健食品监管模式未有提及，预计未来保健品市场准入将逐步实行“双轨制”。食品监管三司将负责保健食品许可和监管。
三是加强宏观政策指导，减少微观干预。原来的政法司一分为三，分设综合司（研究室）、法制司和宣教司；此外还单独设立应急管理、科技标准等司局。这些机构突出了法律、标准等现代监管手段，而不是以往的“管控压罚”。总局将更关注顶层设计，具体的监管工作交给地方，注重法规政策、标准制定、风险监测、重大事件应急等公共服务事务，尽可能减少对市场的不必要微观干预。。
为了防止属地管理可能带来的地方保护问题，总局将设立10名正司级的食品药品稽查专员，跨区域轮流巡视督查各地监管执法。同时，总局内还设立两名由中组部管理的正司级食品药品安全总监，且都由总局党组成员担任，类似于其他部委的总工程师和总会计师，属于业务技术权威。
未竟问题
良性改革多是渐进的，机构改革同样无法一蹴而就。一些遗留问题未能在本轮改革中解决，值得公众持续关注。
一是健康产品统一监管能否实现。健康产品包括食品、药品、医疗器械、化妆品和保健食品，以及初级农产品、饮用水、烟草、消毒产品和相关包辅料材等。各国实践表明，健康产品风险越来越具有关联性、系统性和全球化特征，而不再是低水平制假售假和简单的质量缺陷。
如果将上述产品的监管人为割裂，很可能出现“按下葫芦浮起瓢”的困境。2012年的“铬超标药用胶囊”事件，就暴露出药用明胶和食用明胶监管职能交错；“地沟油入药”事件则同时牵涉食品和药品的安全问题。因此，未来健康产品的风险将日趋复杂。
本轮机构改革的备选方案之一，就是参照深圳、顺德的做法，建立市场监督管理局，将健康产品放在统一的风险分析框架下进行综合监管。然而，由于本轮改革着重对职能交叉重叠的部门进行渐进调整，而不急于全面推进大部制，最终仅实现了食品安全监管的有限整合。
初级农产品监管、食品标准制定和风险监测等职能，依然被“挽留”在其他部门，健康产品统一监管体系更是未曾提及，甚至还出现新的内部职能分割。
根据“小三定”，互联网食品、保健食品和药品销售监管分别将由三个部门负责。这种人为割裂整体业态的做法，并不利于产业发展和风险防范。
二是“食药警察”队伍何时组建。现代监管体系的三大支柱是行政管理、风险分析和犯罪打击，其分别从政策、技术和执法角度提升监管绩效。
在新公共管理运动中，发达国家大幅削减监管部门的行政管理人员，但同时增加技术和执法人员，试图实现精细化和扁平化管理。美国FDA雇佣了数以千计的医学、化学和食品工程学博士作为技术支撑，还拥有数以万计的执法人员巡视于企业生产第一线，他们身着统一制服，甚至配有枪支等武器。
相比而言，中国食药监部门的技术水平和执法能力则远远不足。2011年，全国食药监系统行政管理人员有5.3万人，技术支撑队伍仅3万余人，其中仅1.5万人拥有GMP等专业检查员资质。
尽管各地食药监部门都组建了稽查队伍，但在执法过程中普遍用行政处罚替代刑事司法责任，很难将案件移交司法机关，从而降低了违法成本。
在过去两年里，一些地方政府正视到问题存在，积极推动制度创新。比如，长沙市公安局治安支队下辖食品安全执法大队；之后该政策措施开始扩散，北京市公安局设立食品药品案件侦查支队，辽宁省公安厅成立食品药品犯罪侦查总队。
在本轮改革方案讨论之初，有人提出建立“食药警察”队伍的设想：仿照森林警察的模式，在食药监总局内设警察局，且该部门同时接受公安部业务指导。
一方面，刑事司法对食品药品违法犯罪的打击是不分段的，以全程执法弥补分段监管弊端。另一方面，“食药警察”拥有人身和财产强制权，其直接办案有利于实现“行刑衔接”，可以对违法生产经营者产生更强的震慑力。然而由于一些敏感因素，该设想终究未在本轮改革中实现，未来的时间表也尚不明朗。
三是垂直管理体制如何恢复。垂直管理和属地管理是行政体制的具体表现形式，本无优劣之分，关键取决于工作面临的主要矛盾。在现代社会，健康产品安全的风险越来越具有流动性，并不局限在一时一地，不能仅用本地化的监管策略应对。但是，中国正处于经济社会转型期，既要规范市场秩序，也要调动生产经营者积极性。因此，食品药品监管还需地方政府的支持。
本轮机构改革也曾考虑再次调整省以下食品药品管理体制，甚至有意见提出要参照江苏“有限垂直”模式：业务经费由省级垂直管理保障，人员编制归属地管理。这些设想终究没有实现。不过，本轮机构改革的地方指导意见没有对垂直或属地管理作出硬性规定，不妨将希望寄托于各省主要领导的远见和魄力上。
（胡颖廉为国家行政学院副教授，徐嘉瑶为浙江工业大学本科生）
本文来源于耗材流控 共203期 第12期 出版日期：2013-6-15
文/胡颖廉 徐嘉瑶
《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（下称“三定方案”）日前正式发布，其内设机构具体分工方案（俗称“小三定”）也在6月初悄然上网。作为被寄予厚望的新机构，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）大部制改革的内容，引发社会广泛关注。
改革亮点
新一轮改革实现了机构整合的“化学反应”而非机械的“物理叠加”。总局将内设17个司局（见图）。改革的主要内容则突出简政放权，强化总局的宏观指导职能。
一是食品领域实现有限整合，初步将“分段监管”模式转化为“分事项监管”。
理论上，分段、分事项和分品种是渐进整合的三种模式。原来的分段监管模式主要根据食品业态而划分为生产、流通和餐饮三个环节，在实践中容易出现责任推诿。
根据三定方案，食品监管涉及四个司：综合司（政策研究室）承担国务院食安办日常工作；食品监管一司和二司分别负责生产、流通环节的食品安全形势分析，并对下级监管部门进行督促，同时与农业、商务和质检等部门有效衔接；食品监管三司则被赋予风险预警、交流和监测的职能。
改革突出了行政许可、日常监管和风险分析等工作的分殊性，确立了“分事项监管”模式，有利厘清职责。
二是药品领域简政放权，逐步合并和下放行政许可。药品生产许可与GMP逐步合一，药品经营许可与GSP逐步合一，从而减轻行政相对人的负担。同时，药品质量管理规范认证、药品再注册和不改变内在质量的补充行政许可、药品委托生产行政许可，则下放到省局，改变了过去“审批权力在中央，监管责任在地方”的权责不匹配状况。
同时，为回应业界优化医疗器械监管的呼吁，原来的医疗器械监管司一拆为二，分设医疗器械注册和监管两个司，从而实现内部权力制约。
根据风险分析框架和经济社会发展趋势，决策者对化妆品的风险管理级别显著提升，药品与化妆品的监管逐渐趋同，分设药妆注册司和安监司两个机构。
另外，由于法律法规缺位，保健食品监管模式未有提及，预计未来保健品市场准入将逐步实行“双轨制”。食品监管三司将负责保健食品许可和监管。
三是加强宏观政策指导，减少微观干预。原来的政法司一分为三，分设综合司（研究室）、法制司和宣教司；此外还单独设立应急管理、科技标准等司局。这些机构突出了法律、标准等现代监管手段，而不是以往的“管控压罚”。总局将更关注顶层设计，具体的监管工作交给地方，注重法规政策、标准制定、风险监测、重大事件应急等公共服务事务，尽可能减少对市场的不必要微观干预。。
为了防止属地管理可能带来的地方保护问题，总局将设立10名正司级的食品药品稽查专员，跨区域轮流巡视督查各地监管执法。同时，总局内还设立两名由中组部管理的正司级食品药品安全总监，且都由总局党组成员担任，类似于其他部委的总工程师和总会计师，属于业务技术权威。
未竟问题
良性改革多是渐进的，机构改革同样无法一蹴而就。一些遗留问题未能在本轮改革中解决，值得公众持续关注。
一是健康产品统一监管能否实现。健康产品包括食品、药品、医疗器械、化妆品和保健食品，以及初级农产品、饮用水、烟草、消毒产品和相关包辅料材等。各国实践表明，健康产品风险越来越具有关联性、系统性和全球化特征，而不再是低水平制假售假和简单的质量缺陷。
如果将上述产品的监管人为割裂，很可能出现“按下葫芦浮起瓢”的困境。2012年的“铬超标药用胶囊”事件，就暴露出药用明胶和食用明胶监管职能交错；“地沟油入药”事件则同时牵涉食品和药品的安全问题。因此，未来健康产品的风险将日趋复杂。
本轮机构改革的备选方案之一，就是参照深圳、顺德的做法，建立市场监督管理局，将健康产品放在统一的风险分析框架下进行综合监管。然而，由于本轮改革着重对职能交叉重叠的部门进行渐进调整，而不急于全面推进大部制，最终仅实现了食品安全监管的有限整合。
初级农产品监管、食品标准制定和风险监测等职能，依然被“挽留”在其他部门，健康产品统一监管体系更是未曾提及，甚至还出现新的内部职能分割。
根据“小三定”，互联网食品、保健食品和药品销售监管分别将由三个部门负责。这种人为割裂整体业态的做法，并不利于产业发展和风险防范。
二是“食药警察”队伍何时组建。现代监管体系的三大支柱是行政管理、风险分析和犯罪打击，其分别从政策、技术和执法角度提升监管绩效。
在新公共管理运动中，发达国家大幅削减监管部门的行政管理人员，但同时增加技术和执法人员，试图实现精细化和扁平化管理。美国FDA雇佣了数以千计的医学、化学和食品工程学博士作为技术支撑，还拥有数以万计的执法人员巡视于企业生产第一线，他们身着统一制服，甚至配有枪支等武器。
相比而言，中国食药监部门的技术水平和执法能力则远远不足。2011年，全国食药监系统行政管理人员有5.3万人，技术支撑队伍仅3万余人，其中仅1.5万人拥有GMP等专业检查员资质。
尽管各地食药监部门都组建了稽查队伍，但在执法过程中普遍用行政处罚替代刑事司法责任，很难将案件移交司法机关，从而降低了违法成本。
在过去两年里，一些地方政府正视到问题存在，积极推动制度创新。比如，长沙市公安局治安支队下辖食品安全执法大队；之后该政策措施开始扩散，北京市公安局设立食品药品案件侦查支队，辽宁省公安厅成立食品药品犯罪侦查总队。
在本轮改革方案讨论之初，有人提出建立“食药警察”队伍的设想：仿照森林警察的模式，在食药监总局内设警察局，且该部门同时接受公安部业务指导。
一方面，刑事司法对食品药品违法犯罪的打击是不分段的，以全程执法弥补分段监管弊端。另一方面，“食药警察”拥有人身和财产强制权，其直接办案有利于实现“行刑衔接”，可以对违法生产经营者产生更强的震慑力。然而由于一些敏感因素，该设想终究未在本轮改革中实现，未来的时间表也尚不明朗。
三是垂直管理体制如何恢复。垂直管理和属地管理是行政体制的具体表现形式，本无优劣之分，关键取决于工作面临的主要矛盾。在现代社会，健康产品安全的风险越来越具有流动性，并不局限在一时一地，不能仅用本地化的监管策略应对。但是，中国正处于经济社会转型期，既要规范市场秩序，也要调动生产经营者积极性。因此，食品药品监管还需地方政府的支持。
本轮机构改革也曾考虑再次调整省以下食品药品管理体制，甚至有意见提出要参照江苏“有限垂直”模式：业务经费由省级垂直管理保障，人员编制归属地管理。这些设想终究没有实现。不过，本轮机构改革的地方指导意见没有对垂直或属地管理作出硬性规定，不妨将希望寄托于各省主要领导的远见和魄力上。
（胡颖廉为国家行政学院副教授，徐嘉瑶为浙江工业大学本科生）
