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改革药品和食品安全监管机构
范必


近年来，我国食品安全监管工作得到很大加强，已形成跨部门的协调机制。但其它涉及公众健康的产品风险尚未引起足够重视，特别是药品和医疗器械的安全隐患远远高于食品。我国药品安全监管体制严重滞后于药品产业的发展，与国际通行的监管模式有很大差距。本轮机构改革中，组建了新的国家食品药品监管总局。当前应当以改革为契机，合理界定各部门之间、中央与地方的事权，针对监管产品的不同特点建立相应的监管制度。

一、我国健康产品监管的体制问题

很多发达国家在工业化与城市化过程中，都出现过严重的食品药品安全问题。美国1937年发生了二甘醇污染“磺胺酏剂”事件，造成了107人死亡，催生了美国《食品、药品和化妆品法》，使FDA的职能得到空前加强。上世纪以来，各国政府不断改革食品药品监管体制，且方向趋同。一是监管职能从地方向中央集中、从分散向一个部门集中。美国FDA是联邦机构，各州有它的派出机构，有效克服了地方保护主义。二是监管范围从药品扩大到大多数与健康有关的产品，甚至包括烟草、牙膏、漱口水、婴儿用品。即凡是有可能对人体产生功能性改变的产品，都在监管范围内。三是监管方式从注重生产经营环节发展到全球、全产业链的围绕产品生命周期的无缝隙监管。四是保持监管机构的科学性、独立性和权威性，通过立法不断扩大监管权限，保证监管绩效。与之相比，我国现行食品药品监管体制差距较大。
中央与地方监管责权不清。一是药品、医疗器械的生产监管权在地方，地方保护严重干扰了日常监管执法。药品、医疗器械生产企业往往是各地的税收大户。在查处药品案件中，地方久拖不决，失之于宽。药品、医疗器械产品在全国乃至全球流通使用，现行体制下，国家药监局对跨区域案件的查处缺乏有效的协调手段。二是地方食药监局不是地方政府组成部门，除食品外，其它健康产品安全未能纳入地方工作重要议程，国家局的政策要求也得不到有效贯彻执行。地方食药监局隶属于地方卫生部门，监管资源有限，无法承担药品安全的监管责任。
技术支撑体系低水平重复。食品药品监管科技含量较高，需要高素质人才和尖端装备的支撑。目前，食药监部门共有技术监督单位1687个，数量较多，但资源分布不够合理。地、县级检验机构数量较多，人才、装备水平不高，基本不能发挥识别风险的作用。据典型调查，地级市检验机构一年可抽检上千批次药品，检出不合格率仅为2、3‰，其中包括不同地方的重复抽检，没有主动发现一起系统性风险。地、县两级检验机构占用了全国80%以上的检验经费，但没有达到应有的绩效，而国家级的技术支撑机构存在严重的人才、装备、经费不足的问题。随着电子监管信息化水平的提升，对药品质量能够实现全国范围内的有效追溯，大部分地市以下药品检验机构可以精简合并。

二、食品药品监管机构改革的思路

食品药品监管部门是保护公众健康的政府部门，在本轮机构改革中，我国按照国际上普遍的健康产品监管模式，将健康产品的监管职能交由一个部门承担，建立了集中、独立、专业的食品药品监管体制。在此基础上，国家应当针对不同健康产品的风险特征，合理划分中央与地方的监管事权，科学配置监管资源，优化内部组织结构，提高监管绩效。对下一步食品药品监管体制改革可考虑从以下几方面着手：
第一，合理划分中央与地方的监管事权。针对健康产品的风险程度，建议：（1）药品、医疗器械的研制、生产环节由中央监管，经营和使用环节由地方监管。为了保证中央监管的集中、统一、高效，新的食品药品监管部门可以在全国设置若干派出机构。主要从事药品、医疗器械生产环节的执法检查，组织跨区域风险监测，监督地方监管工作。（2）食品安全标准、风险评估由中央负责，监管由地方负责，省以下分级管理。（3）保健品、化妆品安全标准由中央制定，准入和监管由地方负责。
第二，优化监管技术力量配置。加强中央和派出机构的技术支撑单位建设。大幅精简、整合市、县基层技术支撑机构，在有产业优势和技术优势的中心城市建立高水平的区域技术机构。基层食品药品监管机构主要在于及时发现问题，要提高它们的机动能力和快速检验能力。鼓励有条件的地方用购买服务的方式，由第三方承担检验任务，利用社会资源加强监管力量。